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Manufacturing

開発フェーズ 2
量産フェーズ

PHASE 0 - 1

PHASE 2 - 3

PHASE 4
パイロット試作
PHASE 5
量産
PHASE 6
LCM

製造プロセス設計

海外デバイスの国内導入

パイロット製造（IQ / OQ / PQ）

メディカルグレード部材調達支援

FDA / MDR 薬事コンサル

量産製造

デザインの
社会実装

国内外の受託製造業者や専門機器サプライヤーと連携し、金型を使用した試作やパイロット製造だけではなく、量産まで対応します。また、製品発売後のライフサイクルマネジメントもサポートしています。​

PHASE 4

パイロット試作

国内外の受託製造業者や専門機器サプライヤーと連携し、最新のラピッドプロトタイピング（RP）技術と医療グレード材料を活用して、マーケット調査用サンプルや、アセンブリライン検証用のサンプル等、クライアントの開発フェーズの目的に合わせたモノヅクリを提供いたします。​​

製造プロセス設計
医療機器製造プロセス(ISO13485)に則り、国内外の製造サプライヤーと連携し、製品の生産を効率的かつ効果的に行うためのプロセスを設計提案いたします。
パイロット製造（IQ / OQ / PQ）​
製品がパイロット生産へとスケールアップしていく過程で、組立・検査・評価といった機器製造の最終的な工程検証（IQ、OQ、PQ）までサポートいたします。

PHASE 5

量産

製造品が医療機器品質基準及び規制に適合し、社会実装に向けて実行可能でサステナブルな量産体制の構築を行います。また、クライアントのサプライチェーンに向けた技術移管も可能です。​

メディカルグレード部材調達支援
USP Class VIやISO10993適合のメディカルグレード材料の調達が可能です。国内では入手、製造困難な部材の海外調達、代替部材の提案など、サステナブルな製造のための安定供給を行います。​
量産製造
国内外のCMOとの長年にわたる提携実績から、ニーズに合わせた量産体制の構築を行います。また、既存の製造業者への技術移管も可能です。製品ビジョンを社会実装するために必要な経験と専門知識を提供します。​

PHASE 6

LCM

製品のLCM（ライフサイクルマネージメント）をサポートいたします。国内で開発した医療デバイスを海外に展開する際の欧州・北米レギュレーション対応。ユーザビリティを適応させるためのブリッジ・エンジニアリング。独自の海外ネットワークを駆使してそれらを幅広く対応いたします。​

海外デバイスの国内導入​
海外で開発されたデバイスを国内に適合させるべく、有望なデバイス候補の探索、設計カスタマイズの対応、ISO規格のギャップ検証等、ハンズオンで導入を支援いたします。​
FDA / MDR 薬事コンサル​
国内で開発された医療デバイスや要素技術の海外導出をサポートします。現地コンサルタントと連携し、欧州・北米レギュレーションに適合させる支援を得意としています。

コラボレーション

医療・ヘルスケア分野で世界をリードする欧州や北米の先端技術を用いた課題解決をしています。

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